Instruments manuels d'endodontie
Instructions d'utilisation

Avant d'utiliser ce produit, veuillez lire les instructions suivantes

Structure du produit

Les limes manuelles sont constituées de trois éléments principaux : la partie travaillante en alliage nickel-titane ou en acier inoxydable, une butée en silicone de couleur et un manche en TPX.

Utilisation prévue

Destinés à la coupe, au nivelage, au nettoyage et à la mise en forme de la structure dentaire et du canal radiculaire lors de traitements endodontiques.

MODÈLE

Stainless Steel C FILE, Stainless Steel K FILE, Stainless Steel H FILE, Stainless Steel Reamer FILE, Micro File(MC- Opener), Micro File(MC- Shaper), V- Taper Hand FILE, NITI K FILE, NITI H FILE, NITI Reamer FILE

Contre-indications

Contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'acier inoxydable ou aux alliages nickel-titane. Ne pas utiliser en cas d'antécédents allergiques à ces matériaux.

Mises en garde

Ce produit est conditionné non stérile et doit impérativement être stérilisé avant utilisation.

Précautions d'utilisation

1) Lors de l'élargissement du canal radiculaire, l'extrémité de la lime ne doit pas dépasser le foramen apical.
2) Si la technique de préparation canalaire est incorrecte (angle de rotation supérieur à 180°, non-respect des étapes de préparation, canal obstrué ou présentant une résistance excessive), l'efficacité optimale du produit ne pourra être garantie.
3) Usage recommandé pour 5 à 10 dents en utilisation normale. Nettoyer et désinfecter après chaque utilisation. Cesser immédiatement l'emploi en cas de déformation de l'instrument ou d'émoussement de la pointe.
4) Conservation en environnement sec à température ambiante.

PROCÉDURES DE NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION

Les instruments endodontiques manuels doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant utilisation.

Dispositif	Fourni non stérile. Doit être traité selon les protocoles de nettoyage, désinfection et stérilisation avant premier usage. Appareil réutilisable nécessitant un reconditionnement post-clinique. Tout réemploi sans retraitement approprié peut entraîner des infections, lésions patientielles ou décès.
Conseils d'utilisation	Les dispositifs doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant utilisation. Les procédures de traitement n'ont que des implications limitées sur ces instruments dentaires.
	Instructions de traitement
Préparation préalable au traitement	Le produit est fourni dans un état propre mais non stérile. Retirez le matériel de l’emballage et placez les instruments sur un plateau de nettoyage pour procéder au lavage et à la désinfection.
Pré-nettoyage	En règle générale, aucun prénettoyage manuel n'est requis pour ces dispositifs. En cas de contamination importante, immerger les instruments dans une solution de nettoyage et nettoyer les surfaces avec une brosse à poils souples.
Nettoyage	Pour le nettoyage/désinfection, rinçage et séchage, il convient de faire la distinction entre les méthodes de traitement manuelles et automatisées. La préférence doit être accordée aux moyens automatisés, notamment en raison de leur meilleur potentiel de standardisation et de sécurité industrielle. Nettoyage automatisé: Utiliser un laveur-désinfecteur conforme à la série ISO 15883. Placer l'instrument dans l'appareil sur un plateau, puis lancer le programme: • Prélavage de 4 minutes à l'eau froide (<40 °C); • Vidange • Lavage de 5 minutes avec un détergent alcalin doux à 55 °C • Vidange. • Neutralisation de 3 minutes à l'eau tiède(>40 °C); • Vidange • Rinçage intermédiaire de 5 minutes à l'eau tiède (>40 °C) • Vidange finale Les processus de nettoyage automatisé ont été validés avec le néodisher Medi Clean forte à 0,5 % (Dr. Weigert). Remarque : Conformément à la norme EN ISO 17664, aucune méthode de traitement manuel n'est requise pour ces dispositifs. Si une méthode manuelle doit être utilisée, la valider préalablement.
Désinfection	Thermique automatisée en laveur-désinfecteur conformément aux exigences nationales concernant la valeur A₀ (voir EN 15883). Un cycle de désinfection de 5 minutes à 90 °C a été validé pour atteindre une valeur A₀ > 3000. Nous recommandons un cycle de 5 minutes à 93 °C.
Séchage	Séchage automatisé: Séchage des instruments par cycle de séchage du laveur-désinfecteur. Si nécessaire, un séchage manuel complémentaire peut être effectué avec un chiffon non pelucheux. Insuffler les cavités des instruments à l'aide d'air comprimé stérile.
Contrôle fonctionnel et maintenance	Inspection visuelle de la propreté des instruments. Après nettoyage et désinfection, une inspection approfondie et une maintenance garantissent l'aptitude des produits à l'emploi. -Vérifier l'absence de bosses, fissures, déformations, rayures ou corrosion sur le produit; -Contrôler la lisibilité de toutes les marquages sur le produit. Les dispositifs défectueux doivent être immédiatement mis au rebut. Les défauts incluent: déformation matérielle et corrosion des instruments endodontiques manuels.
Conditionnement	Conditionner les instruments dans un matériau d'emballage adapté à la stérilisation. Le matériau et le système d'emballage doivent se conformer à la norme EN ISO 11607.
Stérilisation	Procéder à la stérilisation des instruments par un cycle fractionné de prétraitement sous vide vapeur, conformément aux normes EN 285/EN 13060/EN ISO 17665 et aux exigences nationales applicables. Exigences minimales : 5 minutes à 134 °C Température maximale : 137 °C Durée de séchage: Pour la stérilisation vapeur, nous recommandons un temps de séchage de 15 à 40 minutes. Sélectionner la durée adaptée en fonction de l'autoclave et de la charge, en se référant au manuel d'utilisation de l'appareil. Post-stérilisation: a. Retirer les produits de l'autoclave. b. Laisser refroidir à température ambiante pendant au moins 30 minutes (ne pas utiliser de refroidissement accéléré). c. Vérifier l'intégrité des emballages stériles (sachets ou wraps). La stérilisation flash n'est pas autorisée sur les instruments lumen!
Stockage	Conserver les instruments stérilisés dans un environnement sec, propre et sans poussière à températures modérées. Se référer aux indications de l'étiquette et au manuel d'utilisation.
Information sur l'étude de validation des traitements	Les traitements mentionnés ci-dessus (nettoyage, désinfection, stérilisation) ont été validés avec succès. Se référer aux rapports d'essais: -Rapport d'évaluation dentaire United sur le traitement conforme à la EN ISO 17664, incluant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation des dispositifs médicaux prétraités, N° : RDS-REV-210730-0087, Révision : 00
	Instructions supplémentaires:Aucune
	Il incombe à l'utilisateur de s'assurer que les processus (comprenant les ressources, matériels et personnel) permettent d'atteindre les résultats requis. Conformément à l'état de la technique et souvent aux exigences légales nationales, ces processus et les ressources associées doivent être validés et maintenus conformément aux normes en vigueur.

Instructions d'utilisation

Avant utilisation, il est nécessaire d'ouvrir la cavité pulpaire, de stériliser le canal radiculaire et d'extraire la pulpe. L’instrument doit être stérilisé avant emploi.
1. Pour mesurer la longueur du canal radiculaire, il est recommandé d'utiliser la méthode tactile (finger-sensing) combinée à la méthode radiographique (mesure par rayon X).
2. Cet instrument doit être utilisé dans l'ordre croissant des diamètres, sans en sauter. Chaque instrument doit atteindre l'extrémité radiculaire avant de passer au diamètre suivant.
3. Pendant l'opération, la lime doit être tournée dans le sens horaire contre la paroi du canal, avec un angle de rotation ne dépassant pas 180°. En cas de résistance, ne pas forcer la rotation et retirer l'instrument par traction.
4. La lime H est principalement utilisée pour la coupe par traction, la lime d'élargissement pour la coupe rotative, et la lime K combine coupe rotative et traction.
5. Maintenir une irrigation simultanée pendant l'utilisation, et introduire l'instrument dans le canal lentement et délicatement.

Durée de conservation:5 ans

Stockage

L'appareil doit être stocké dans un environnement propre avec une humidité relative ne dépassant pas 80 %, sans gaz corrosif et avec une bonne ventilation.

Symboles figurant sur les étiquettes

	Identifiant unique du dispositif
	Attention
	Nickel titane
	Acier inoxydable
	Non stérile
	Dispositif médical
	Consulter les instructions d'utilisation
	Limitation d'humidité ne dépassant pas 80%
	Numéro de lot
	Marquage CE et numéro d'identification de l'Organisme notifié
	Date de fabrication
	Fabricant
	Numéro de catalogue
	Date de péremption
	Représentant autorisé dans la Communauté européenne
	Stérilisable en stérilisateur à vapeur (autoclave) à 134°C
	Numéro de modèle
	Tenir à l'abri de la lumière du soleil
	Conserver au sec