Instrumentos manuales de endodoncia
Instrucciones de uso

Antes de utilizar este producto, lea las siguientes instrucciones.

Composición Estructural

Los instrumentos manuales endodónticos están compuestos por una parte operativa, un mango y un bloque limitador. La parte operativa está hecha de aleación de níquel-titanio o alambre de acero inoxidable, y el material del mango es TPX.

Uso Previsto

Utilizado para cortar, nivelar, limpiar y dar forma a los dientes, huesos y conductos radiculares en tratamientos dentales.

MODELO

Stainless Steel C FILE, Stainless Steel K FILE, Stainless Steel H FILE, Stainless Steel Reamer FILE, Micro File(MC- Opener), Micro File(MC- Shaper), V-Taper Hand FILE, NITI K FILE, NITI H FILE, NITI Reamer FILE

Contraindicaciones

No debe ser utilizado por personas alérgicas a materiales de acero inoxidable o níquel-titanio.

Advertencias

Este producto viene en un embalaje no estéril y necesita ser esterilizado antes de su uso.

Precauciones

1) Al extender el conducto radicular, la punta de la lima no debe sobrepasar el orificio apical.
2) Si la técnica de refiling del conducto radicular no es correcta, el ángulo de rotación excede los 180°, la preparación del conducto radicular no se lleva a cabo de acuerdo con el número de pasos, el conducto no es suave, y hay resistencia o demasiada dureza, será difícil lograr el mejor efecto de aplicación de este producto.
3) Almacene en un ambiente seco a temperatura normal.
4) Este producto puede ser reutilizado un máximo de 5 veces. No lo sobreutilice, ya que puede provocar rotura de agujas. Después de la operación, este producto debe ser colocado de inmediato en la caja de desinfección para su limpieza. Antes de reutilizarlo, esterilícelo de manera efectiva según el método de esterilización recomendado.

Procesamiento de Limpieza, Desinfección y Esterilización

Los instrumentos manuales endodónticos deben ser limpiados, desinfectados y esterilizados antes de su uso.

Dispositivo	El dispositivo se suministra en un estado no estéril, pero está destinado a ser utilizado en un estado limpio, desinfectado y estéril, por lo que requerirá procesamiento antes de su uso. Los dispositivos son reutilizables y deben ser reprocesados después de su uso clínico. La reutilización de lo que no ha sido reprocesado después del uso clínico puede resultar en infección, lesiones al paciente o incluso la muerte.
Consejos	Los dispositivos deben ser limpiados, desinfectados y esterilizados antes de su uso. Los procedimientos de procesamiento tienen solo implicaciones limitadas para estos dispositivos dentales.
	Instrucciones de Procesamiento
Preparación Antes del Procesamiento	El producto se suministra en un estado limpio, pero no estéril. Retire el material de embalaje de los productos y colóquelos en una bandeja de limpieza para su limpieza y desinfección.
Pre-Limpieza	Por lo general, no se requiere pre-limpieza manual para estos dispositivos. En caso de contaminación intensa, sumerja los instrumentos en una solución de limpieza y limpie las superficies con un cepillo de cerdas suaves.
Limpieza	En cuanto a la limpieza/desinfección, el enjuague y el secado, se debe distinguir entre métodos de procesamiento manuales y automatizados. Se debe dar preferencia a los métodos de procesamiento automatizados, especialmente por su mejor potencial de estandarización y seguridad industrial. Limpieza automatizada: Utilice un lavador-desinfectador que cumpla con los requisitos de la serie ISO 15883. Coloque el instrumento en el lavador/desinfectador en una bandeja y comience el programa: • 4 minutos de prelavado con agua fría (<40°C); • vaciando • 5 minutos de lavado con un limpiador alcalino suave a 55 °C • vaciando • 3 minutos de neutralización con agua tibia (>40°C); • vaciando • 5 minutos de enjuague intermedio con agua tibia (>40°C) • vaciando Los procesos de limpieza automatizada han sido validados utilizando 0.5% neodisher Medi Clean forte (Dr. Weigert). Nota: De acuerdo con la norma EN ISO 17664, no se requieren métodos de procesamiento manual para estos dispositivos. Si se debe utilizar un método de procesamiento manual, por favor valide este método antes de su uso.
Desinfección	Desinfección térmica automatizada en el lavador/desinfectador, teniendo en cuenta los requisitos nacionales en relación con el valor A0 (ver EN 15883). Un ciclo de desinfección de 5 minutos a 90°C ha sido validado para el dispositivo, logrando un valor A0 de > 3000. Se sugiere un ciclo de desinfección de 5 minutos a 93°C.
Secado	Secado Automatizado: Se debe secar el instrumento mediante el ciclo de secado del lavador-desinfectador. Si es necesario, se puede realizar un secado manual adicional con una toalla sin pelusa. Insufle aire comprimido estéril en las cavidades de los instrumentos.
Pruebas Funcionales y Mantenimiento	Realice una inspección visual para verificar la limpieza de los instrumentos. Después de la limpieza y desinfección, una inspección y mantenimiento exhaustivos aseguran que los productos estén listos para su uso. -Verifique que el producto no tenga abolladuras, grietas, deformaciones, rasguños ni corrosión. -Verifique que todas las marcas en el producto sean claramente visibles. Los dispositivos defectuosos deben ser desechados de inmediato. Los defectos incluyen: deformación del material y corrosión en los instrumentos manuales endodónticos.
Embalaje	Empaque los instrumentos en un material de embalaje apropiado para la esterilización. El material y sistema de embalaje deben cumplir con la norma EN ISO 11607.
Esterilización	La esterilización de los instrumentos se realiza mediante un proceso de esterilización por vapor con pre-vacío fraccionado (según EN 285/EN 13060/EN ISO 17665), teniendo en cuenta los requisitos del país correspondiente. Requisitos mínimos: 5 minutos a 134 °C Temperatura máxima de esterilización: 137 °C Tiempo de secado: Para la esterilización por vapor, recomendamos un tiempo de secado de 15 a 40 minutos. Elija un tiempo de secado adecuado, dependiendo del autoclave y la carga. Consulte las instrucciones de uso del autoclave. Después de la esterilización: a. Retire el producto del autoclave. b. Deje que el producto se enfríe a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos. No utilice enfriamiento adicional. c. Verifique que los envoltorios o bolsas de esterilización no estén dañados. ¡No se permite la esterilización rápida en instrumentos con lumen!
Almacenamiento	Almacene los instrumentos esterilizados en un ambiente seco, limpio y libre de polvo a temperaturas moderadas. Consulte la etiqueta y las instrucciones de uso.
Información sobre el Estudio de Validación del Procesamiento	El procesamiento mencionado anteriormente (limpieza, desinfección, esterilización) ha sido validado con éxito. Consulte los informes de prueba: -Informe de Evaluación de Procesamiento de United Dental según EN ISO 17664, incluido. Limpieza, Desinfección, Esterilización de Dispositivos Médicos Procesados Antes de su Uso, Informe No.: RDS-REV-210730-0087, Número de Revisión: 00.
	Instrucciones Adicionales: Ninguna
	Es responsabilidad del usuario asegurarse de que el procesamiento, incluidos los recursos, materiales y personal, sea capaz de alcanzar los resultados requeridos. El estado del arte y, a menudo, la legislación nacional exigen que estos procesos y los recursos incluidos sean validados y mantenidos adecuadamente.

Instrucciones de uso

Es necesario abrir la cavidad pulpar, esterilizar el conducto radicular y extraer la pulpa antes de su uso. El producto debe esterilizarse antes de su uso.
1. Para medir la longitud del conducto radicular, se recomienda utilizar el método de detección de dedos y el método de medición del conducto radicular con rayos X.
2. De fino a grueso, este producto debe usarse en orden de serie. No se debe cruzar ningún número de lima. No se debe reemplazar ningún número de lima hasta que cada número de lima llegue a la punta de la raíz.
3. Durante la operación, la lima debe girarse en el sentido de las agujas del reloj contra la pared del conducto radicular y el ángulo de rotación no debe superar los 180 grados. En caso de resistencia, no gire de nuevo y luego tire hacia arriba con la fuerza de tracción.
4. La función principal de la lima H es tirar de la lima, la función principal de la lima expandible es cortar rotatoriamente y la función principal de la lima K es cortar rotatoriamente y tirar de la lima.
5. El instrumento debe limarse y enjuagarse al mismo tiempo, y el instrumento debe ingresar al conducto de manera lenta y suave durante la operación.

Vida útil:5 años

Almacenamiento

El dispositivo debe almacenarse en un ambiente limpio con una humedad relativa no superior al 80%, sin gases corrosivos y con buena ventilación.

Símbolos utilizados en las etiquetas

	Identificador único del dispositivo
	Precaución
	Níquel titanio
	Acero inoxidable
	No estéril
	Dispositivo médico
	Consulte las instrucciones de uso
	Limitación de humedad no más del 80%
	Número de lote
	Marcado CE y número de identificación del organismo notificado
	Fecha de fabricación
	Fabricante
	Número de catálogo
	Fecha de caducidad
	Representante Autorizado en la Comunidad Europea
	Esterilizable en un esterilizador de vapor (autoclave) a 134°C
	Número de modelo
	Mantener alejado de la luz solar
	Mantenerse seco