Limes pour traitement canalaire
Instructions d'utilisation

Avant d'utiliser ce produit, veuillez lire les instructions suivantes.

Utilisation prévue

Les limes canalaires rotatives sont utilisées avec des instruments actifs conçus pour couper, aplanir, nettoyer et façonner les dents et les canaux radiculaires lors des traitements endodontiques. Elles sont en contact avec la dentine ou les tissus pendant moins de 24 heures. Ce produit est un dispositif réutilisable, fourni non stérile, et qui nécessite une stérilisation à la vapeur avant utilisation.

Indication

Traitement canalaire

MODÈLE:Se référer à l'étiquette

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients allergiques aux alliages de nickel-titane.

Avertissements

Ce produit est conditionné de manière non stérile et doit être stérilisé avant utilisation. Vérifier préalablement l'emballage : en cas d’emballage endommagé ou de surface de l’instrument non lisse/non propre, ne pas utiliser.

Complications potentielles: □ Douleur □ Infection □ Fracture de la dentine

Précautions

1)Avant d'utiliser ce produit, veuillez lire attentivement la notice d'utilisation ou nous contacter pour recevoir une formation technique adaptée, afin de mieux comprendre son processus d'utilisation.
2)Ce produit est réservé aux chirurgiens-dentistes qualifiés.
3)Afin de prévenir les infections, veuillez stériliser ce produit avec un autoclave avant utilisation et ne l'utiliser qu'après confirmation de la stérilisation. L'utilisateur assumera la responsabilité en cas de non-respect des instructions d'utilisation ou d'utilisation de méthodes de stérilisation non vérifiées.
4)Déterminez la longueur de travail par radiographie ou localisateur d'apex radiculaire, sélectionnez l'instrument approprié et utilisez-le correctement.
5)Effectuez un test de rotation en dehors de la bouche avant utilisation pour vérifier l'absence de desserrage.
6)Avant d'utiliser ce produit sur un patient, vérifiez la présence de plis, défauts, fissures, etc. Tout produit présentant ces anomalies doit être immédiatement jeté et traité comme déchet médical.
7) Les limes pour traitement endodontique fabriquées par notre entreprise doivent être utilisées avec un moteur endodontique légalement homologué et doté d'un contrôle de couple.
8) Il est recommandé d'utiliser les limes selon la vitesse de rotation et le couple recommandés (se référer à l'étiquette).Dépasser la vitesse de rotation maximale et le couple maximal peut entraîner une rupture de l'instrument et des blessures. Les interfaces doivent être conformes aux exigences de la norme EN ISO 14457:2017 "Médecine bucco-dentaire - Pièces à main et moteurs.
9)Ce produit étant actionné mécaniquement, son utilisation n'est pas recommandée en cas de courbure sévère ou de courbure abrupte de l'apex radiculaire.
10)Pendant l'utilisation de ce produit, il est nécessaire de vérifier que la tige connectée au moteur endodontique est insérée jusqu'au bout, et d'éviter d'utiliser ce produit dans un état d'insertion partielle. Un dépassement du nombre de rotations autorisé peut provoquer une rupture de l’instrument ou des blessures. Respectez impérativement le nombre maximum de rotations indiqué.
11)CCe produit peut provoquer des lésions tissulaires ou une rupture de l'instrument en raison de l'effet thermique lorsqu'il est en rotation prolongée dans certaines zones. Il convient donc de l'utiliser avec précaution.
12)Pour les modèles à pointe fine, longue et large, veuillez éviter de les utiliser avec une force excessive ou à un angle inadéquat, ce qui pourrait provoquer leur rupture ou leur déformation.
13) Lors de l'élargissement des canaux, la pointe de la lime ne doit pas dépasser le foramen apical.
14) Si l'élargissement du canal radiculaire est incorrect, que l'angle de rotation dépasse 180°, que la préparation du canal n'est pas effectuée selon la séquence numérique appropriée, formant ainsi des butées, que le canal n'est pas lisse, et qu'il y a une résistance ou une force excessive, il sera difficile d'obtenir l'efficacité optimale du produit.
15) Utilisez les limes endodontiques par mouvements courts et contrôlés, en les guidant passivement le long du canal jusqu'à la longueur requise.
16) Il est recommandé à l'utilisateur de prendre des mesures de protection individuelle pendant l'opération, comme porter des lunettes de protection et un masque anti-poussière.
17) L'utilisation d'une digue dentaire est conseillée lors des interventions pulpaires pour prévenir efficacement la chute d'instruments, l'ingestion accidentelle et la transmission d'agents pathogènes.
18) Pour éviter la corrosion de surface du produit, ne pas l'immerger longtemps dans des solutions d'irrigation.
19) Ce produit possède une pointe tranchante : l'utilisateur doit veiller à ne pas se blesser les doigts.
20) Ce produit peut être réutilisé jusqu'à 5 fois maximum. Ne pas le surutiliser car cela pourrait entraîner la rupture de l’instrument. Après utilisation, ce produit doit être immédiatement placé dans le bac de désinfection pour être nettoyé. Avant réutilisation, stérilisez-le efficacement selon la méthode de stérilisation recommandée.

Nettoyage, désinfection et stérilisation

Les limes de canal radiculaire doivent être nettoyées, désinfectées et stérilisées avant leur utilisation.

Dispositif Le dispositif est fourni non stérile mais est destiné à être utilisé dans un état propre, désinfecté et stérile. Il nécessite donc un traitement avant utilisation. Les dispositifs sont réutilisables. Les dispositifs doivent être retraités après utilisation clinique. La réutilisation sans retraitement après usage clinique peut entraîner une infection, des blessures au patient ou le décès.
Recommandations Les dispositifs doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant utilisation.
Les procédures de traitement n'ont qu'un impact limité sur ces dispositifs dentaires
Instructions de traitement
Préparation préalable au traitement Le produit est fourni à l'état propre mais non stérile. Retirez les matériaux d'emballage des produits et placez les produits sur un plateau de nettoyage pour le nettoyage et la désinfection.
Pré-nettoyage Aucun pré-nettoyage manuel n'est généralement nécessaire. En cas de contamination importante, immerger les instruments dans de l'eau distillée et nettoyer les surfaces avec une brosse à poils souples.
Nettoyage Concernant le nettoyage/désinfection, le rinçage et le séchage, il convient de distinguer les méthodes manuelles et automatisées. La préférence doit être donnée aux méthodes automatisées, notamment en raison d'une meilleure standardisation et sécurité industrielle.
Nettoyage automatisé:
Utiliser un laveur-désinfecteur conforme à la série ISO 15883.
Placer l'instrument dans le laveur-désinfecteur sur un plateau et lancer le programme:
1) 4 min de pré-lavage à l'eau froide (<40 °C);
Vidange;
2) 5 min de lavage avec détergent alcalin doux à 55 °C;
Vidange;
3) 3 min de neutralisation à l'eau tiède (>40 °C);
Vidange;
4) 5 min de rinçage intermédiaire à l'eau tiède (>40 °C);
Vidange.
Les processus automatisés ont été validés avec 0,5% de neodisher Medi Clean forte (Dr. Weigert).
Note: Conformément à l'EN ISO 17664, aucune méthode manuelle n'est requise pour ces dispositifs. Si une méthode manuelle doit être utilisée, la valider préalablement.
Désinfection Désinfection thermique automatisée dans un laveur-désinfecteur conformément aux exigences nationales concernant la valeur A0 (voir EN 15883).
Un cycle de désinfection de 5 minutes à 90 °C a été validé pour l'appareil afin d'atteindre une valeur A0 > 3000.
Nous suggérons un cycle de désinfection de 5 minutes à 93 °C.
Séchage Séchage automatisé :
Séchez l'instrument à l'aide du cycle de séchage du laveur-désinfecteur. Si nécessaire, un séchage manuel supplémentaire peut être effectué à l'aide d'un chiffon non pelucheux. Insufflez les cavités des instruments en utilisant de l'air comprimé stérile.
Contrôle fonctionnel, Maintenance Inspection visuelle de la propreté des instruments. Après le nettoyage et la désinfection, une inspection approfondie et une maintenance permettent de s'assurer que les produits sont aptes à l'emploi.
- Vérifier l'absence de bosses, fissures, déformations, rayures ou corrosion sur le produit.
- Vérifier la visibilité claire de toutes les marquages sur le produit.
Les dispositifs défectueux doivent être immédiatement mis au rebut. Les défauts incluent:
déformation des matériaux et corrosion.
Conditionnement Emballer les instruments dans un matériel de conditionnement approprié pour la stérilisation. Le matériel et le système de conditionnement sont conformes à la norme EN ISO 11607.
Stérilisation Stérilisation des instruments par application d'un procédé de stérilisation vapeur pré-vide fractionné (conformément aux normes EN 285/EN 13060/EN ISO 17665), en tenant compte des exigences nationales respectives.
Exigences minimales : 5 minutes à 134 °C Température maximale de stérilisation : 137 °C Temps de séchage: Pour la stérilisation vapeur, nous recommandons un temps de séchage de 15 à 40 minutes.
Choisissez un temps adapté en fonction de l'autoclave et de la charge. Référez-vous au manuel d'utilisation de l'autoclave.
Après stérilisation:
a. Retirez le produit de l'autoclave.
b. Laissez refroidir à température ambiante pendant au moins 30 minutes. Ne pas utiliser de refroidissement supplémentaire.
c. Vérifiez l'absence d'endommagement des emballages ou sachets de stérilisation.
La stérilisation flash est interdite pour les instruments à lumière !
Stockage Conserver les instruments stérilisés dans un environnement sec, propre et exempt de poussière à températures modérées. Consulter l'étiquette et les instructions d'utilisation.
Informations de l'étude de validation du traitement Le traitement mentionné ci-dessus (nettoyage, désinfection, stérilisation) a été validé avec succès. Se référer aux rapports d'essai:
- Rapport d'Évaluation Dentaire United du Traitement conforme à l'EN ISO 17664 incl, Nettoyage, Désinfection,Stérilisation pour Dispositifs Médicaux Traités avant Utilisation, Numéro de rapport : RDS-REV-210730-0087, Révision n° : 00.
Instructions supplémentaires : Aucune
Il est de la responsabilité de l'utilisateur de s'assurer que le traitement, incluant les ressources, matériaux et personnel, est capable d'atteindre les résultats requis.
Conformément à l'état de la technique et souvent aux lois nationales, ces processus ainsi que les ressources associées doivent être validés et maintenus de manière appropriée.

Technique Crown Down

La technique Crown Down est la méthode de référence pour les instruments rotatifs.
1.Sélectionner le modèle de lime canalaire correspondant à la longueur et à la conicité souhaitées du canal radiculaire, puis ouvrir l'emballage.
2.Nettoyage, désinfection et stérilisation selon la méthode décrite dans ce manuel.
3.Connecter les limes canalaires à une pièce à main à basse vitesse. 4.Commencer la préparation du canal radiculaire.

Caractéristiques de performance

La surface des limes canalaires doit être polie et passivée. La surface doit être lisse, sans entaille, roulement, fissure ou bavure.
La partie active des limes canalaires ne doit pas présenter de signes de vieillissement, et les manches ne doivent pas être déformés ou avoir changé de couleur.

Durée de conservation:5 ans

Stockage

Les limes canalaires ne doivent pas être stockées avec des substances toxiques, des produits chimiques ou des matières nocives.
Elles doivent être conservées dans une pièce présentant une humidité relative ne dépassant pas 80%, sans gaz corrosifs et dotée d'une bonne ventilation.

Avis à l'utilisateur/patient

En cas d'incident grave lié à l'instrument, veuillez le signaler immédiatement au fabricant et à l'autorité compétente de votre pays.

Symboles figurant sur les étiquettes

图标1 Identifiant unique du dispositif
图标2 Attention
图标3 Nickel titane
图标2 Non stérile
图标3 Dispositif médical
图标1 Consulter les instructions d'utilisation
图标2 Limitation d'humidité ne dépassant pas 80%
图标3 Numéro de lot
图标1 Marquage CE et numéro d'identification de l'Organisme notifié
图标2 Date de fabrication
图标3 Fabricant
图标3 Numéro de catalogue
图标3 Date de péremption
图标3 Représentant autorisé dans la Communauté européenne
图标3 Stérilisable en stérilisateur à vapeur (autoclave) à 134°C
图标3 Numéro de modèle
图标3 Tenir à l'abri de la lumière du soleil
图标3 Conserver au sec

Avantage clinique

Il peut efficacement éliminer et nettoyer les caries dentaires et les agents pathogènes, réduisant ainsi la douleur et les complications.
Le NITI peut résister à des contraintes plus importantes que les autres matériaux, ce qui réduit le risque de rupture et de déformation du dispositif.

SHANGHAI FANTA DENTAL MATERIALS CO.,LTD

Bureau 1305, Bâtiment 14, No 655 Route Fengzhou,
District Jiading, Shanghai 201801,Chine
+86 2164033133

Riomavix S.L. (ES-AR-000001202)

Adresse : Rue d'Almansa 55, 1D, Madrid 28039, Espagne
Tél.: +34 658 396 230
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