lima de Conducto Radicular
Instrucciones de uso

Antes de utilizar este producto, lea las siguientes instrucciones.

Uso Previsto

las limas de conducto radicular se utilizan con instrumentos activos diseñados para cortar, aplanar, limpiar y dar forma a los dientes y conductos radiculares en el tratamiento dental. Este producto entra en contacto con la dentina o los tejidos por menos de 24 horas. Es un dispositivo reutilizable, proporcionado en un estado no estéril y necesita ser esterilizado por vapor antes de su uso.

Indicaciones

Terapia de conducto radicular.

Modelo:Consulte la etiqueta

Contraindicaciones

No debe ser utilizado por personas alérgicas a los materiales de níquel-titanio.

Advertencias

Este producto viene en un embalaje no estéril y necesita ser esterilizado antes de su uso. Realice una verificación previa antes de usarlo; si el paquete está roto o la superficie del dispositivo no está lisa y limpia, no lo utilice.

Posibles complicaciones : □ Dolor □ Infección □ Fractura de la dentina

Precauciones

1)Antes de utilizar este producto, asegúrese de leer las instrucciones de uso detenidamente o contáctenos para recibir capacitación relevante, con el fin de comprender mejor el proceso de operación de este producto.
2)Este producto es solo para dentistas profesionales.
3)Para prevenir infecciones, por favor, esterilice este producto con autoclave antes de su uso y utilícelo después de confirmar la esterilización. El usuario será responsable de cualquier fallo por no operar de acuerdo con las instrucciones de uso o por esterilizar utilizando métodos no verificados.
4)Determine la longitud de trabajo mediante rayos X o localizador de ápice radicular, seleccione el modelo apropiado y aplíquelo correctamente.
5)Realice una prueba de rotación fuera de la boca antes de usar para asegurarse de que no haya aflojamiento.
6)Antes de usar este producto en pacientes, por favor confirme si hay algún doblez, defecto, grieta, etc. Si se encuentra alguno, debe ser desechado de inmediato y tratado como desecho de dispositivo médico.
7)las limas de conducto radicular fabricados por nuestra empresa deben ser utilizados con un motor de conducto radicular legalmente listado que tenga torque controlable.
8)Se sugiere operar de acuerdo con la velocidad de rotación recomendada (350-500 RPM (revoluciones por minuto)) y el torque (1.5-3.0 N.cm). Exceder la velocidad de rotación y el torque máximos puede causar roturas y lesiones. Además, las interfaces deben cumplir con los requisitos de la norma EN ISO 14457:2017 sobre odontología - piezas de mano y motores.
9)Dado que este producto es impulsado mecánicamente, no se sugiere su uso bajo una curvatura severa o un doblado brusco del ápice radicular.
10)Durante el uso de este producto, es necesario confirmar si la varilla conectada al motor de conducto radicular está insertada completamente, y evitar usar este producto en un estado de inserción parcial. Pueden ocurrir roturas y lesiones si se excede el número de rotaciones permitido. Asegúrese de seguir el número de rotaciones permitido.
11)Este producto puede causar daño en los tejidos o rotura de la aguja debido al efecto del calor cuando se rota en ciertas áreas durante un tiempo prolongado, por lo que debe ser operado con cuidado.
12)Para modelos con cabezas delgadas, largas y grandes, evite usarlos con fuerza excesiva o en un ángulo poco razonable, ya que esto puede causar roturas o doblado.
13) Al ensanchar los conductos, la punta de la lima no debe exceder el foramen apical.
14) Si el ensanchamiento del conducto radicular es incorrecto, el ángulo de rotación excede los 180°, la preparación del conducto radicular no se realiza de acuerdo con la secuencia numérica, lo que forma escalones, el conducto radicular no es suave, y hay resistencia o fuerza excesiva, será difícil lograr el mejor efecto de aplicación de este producto.
15) Se sugiere utilizar los archivos de conducto radicular de manera corta y en un movimiento de tracción, aplicándolos a lo largo del conducto radicular en modo pasivo, hasta alcanzar la longitud requerida.
16) Se sugiere que el usuario tome medidas de protección personal durante la operación, como usar gafas de protección y mascarillas contra el polvo.
17) Se sugiere utilizar un dique de goma en la operación de pulpa para prevenir eficazmente la caída de instrumentos, la ingestión accidental y la transmisión de factores patógenos.
18) Para prevenir la corrosión superficial de este producto, no debe sumergirse en soluciones de irrigación durante un tiempo prolongado.
19) Este producto tiene una punta afilada, por lo que el usuario debe tener cuidado de no pincharse los dedos.
20) Este producto puede ser reutilizado un máximo de 5 veces. No lo sobreutilice, ya que puede causar rotura de agujas. Después de la operación, este producto debe ser colocado de inmediato en la caja de desinfección para su limpieza. Antes de reutilizarlo, esterilícelo de manera efectiva de acuerdo con el método de esterilización recomendado.

Procesamiento de limpieza, desinfección y esterilización

las limas de conducto radicular deben ser limpiados, desinfectados y esterilizados antes de su uso.

Dispositivo El dispositivo se suministra en estado no estéril, pero está destinado a ser utilizado en un estado limpio, desinfectado y estéril, por lo que requerirá procesamiento antes de su uso. Los dispositivos son reutilizables. Deben ser reprocesados después de su uso clínico. La reutilización de lo que no ha sido reprocesado después del uso clínico puede resultar en infección, lesiones al paciente o incluso la muerte.
Consejos Los dispositivos deben ser limpiados, desinfectados y esterilizados antes de su uso.
Los procedimientos de procesamiento tienen solo implicaciones limitadas para estos dispositivos dentales.
Instrucciones de procesamiento
Preparación Antes del Procesamiento El producto se suministra en un estado limpio, pero no estéril. Retire el material de embalaje de los productos y colóquelos en una bandeja de limpieza para su limpieza y desinfección.
Pre-Limpieza Por lo general, no se requiere pre-limpieza manual. En caso de contaminación intensa, sumerja los instrumentos en agua destilada y limpie las superficies con un cepillo de cerdas suaves.
Limpieza En cuanto a la limpieza/desinfección, el enjuague y el secado, se debe distinguir entre métodos de procesamiento manuales y automatizados.
Se debe dar preferencia a los métodos de procesamiento automatizados, especialmente debido al mejor potencial de estandarización y seguridad industrial.
Limpieza Automatizada:Utilice un lavador-desinfectador que cumpla con los requisitos de la serie ISO 15883.
Coloque el instrumento en el lavador/desinfectador en una bandeja y comience el programa:
1) 4 minutos de pre-lavado con agua fría (<40°C);
vaciado;
2) 5 minutos de lavado con un limpiador alcalino suave a 55°C;
vaciado;
3) 3 minutos de neutralización con agua tibia (>40°C);
vaciado;
4) 5 minutos de enjuague intermedio con agua tibia (>40°C);
vaciado.
Los procesos de limpieza automatizada han sido validados utilizando 0.5% neodisher Medi Clean forte (Dr. Weigert).
Nota: De acuerdo con la norma EN ISO 17664, no se requieren métodos de procesamiento manual para estos dispositivos. Si se debe utilizar un método de procesamiento manual, por favor valide este método antes de su uso.
Desinfección Desinfección térmica automatizada en el lavador-desinfectador, teniendo en cuenta los requisitos nacionales en relación con el valor A0 (ver EN 15883).
Un ciclo de desinfección de 5 minutos a 90°C ha sido validado para el dispositivo, logrando un valor A0 de > 3000.
Se sugiere un ciclo de desinfección de 5 minutos a 93°C.
Secado Secado Automatizado:
Se debe secar el instrumento mediante el ciclo de secado del lavador-desinfectador. Si es necesario, se puede realizar un secado manual adicional con una toalla sin pelusa. Insufle aire comprimido estéril en las cavidades de los instrumentos.
Pruebas Funcionales y Mantenimiento I Realice una inspección visual para verificar la limpieza de los instrumentos. Después de la limpieza y desinfección, una inspección y mantenimiento exhaustivos aseguran que los productos estén listos para su uso.
- Verifique que el producto no tenga abolladuras, grietas, deformaciones, rasguños o corrosión.
- Verifique que todas las marcas en el producto sean claramente visibles.
Los dispositivos defectuosos deben ser desechados de inmediato. Los defectos incluyen:
deformación del material y corrosión.
Embalaje Empaque los instrumentos en un material de embalaje apropiado para la esterilización. El material y sistema de embalaje deben cumplir con la norma EN ISO 11607.
Esterilización La esterilización de los instrumentos se realiza mediante un proceso de esterilización por vapor con pre-vacío fraccionado (según EN 285/EN 13060/EN ISO 17665), teniendo en cuenta los requisitos del país correspondiente.
Requisitos mínimos: 5 minutos a 134 °C Temperatura máxima de esterilización: 137 °C Tiempo de secado: Para la esterilización por vapor, recomendamos un tiempo de secado de 15 a 40 minutos.
Elija un tiempo de secado adecuado, dependiendo del autoclave y la carga. Consulte las instrucciones de uso del autoclave.
Después de la esterilización:
a. Retire el producto del autoclave.
b. Deje que el producto se enfríe a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos. No utilice enfriamiento adicional.
c. Verifique que los envoltorios o bolsas de esterilización no estén dañados.
¡No se permite la esterilización rápida en instrumentos con lumen!
Almacenamiento Almacene los instrumentos esterilizados en un ambiente seco, limpio y libre de polvo a temperaturas moderadas. Consulte la etiqueta y las instrucciones de uso.
Información sobre el Estudio de Validación del Procesamiento El procesamiento mencionado anteriormente (limpieza, desinfección, esterilización) ha sido validado con éxito. Consulte los informes de prueba:
- Informe de Evaluación del Procesamiento según EN ISO 17664, incluido Limpieza, Desinfección, Esterilización de Dispositivos Médicos Procesados Antes de su Uso, Informe No.: RDS-REV-210730-0087, Número de Revisión: 00.
Instrucciones adicionales: Ninguna
Es responsabilidad del usuario asegurarse de que el procesamiento, incluidos los recursos, materiales y personal, sea capaz de alcanzar los resultados requeridos.
El estado del arte y, a menudo, la legislación nacional exigen que estos procesos y los recursos incluidos sean validados y mantenidos adecuadamente.

Instrucciones de Uso

La técnica de "crown down" es la técnica de elección para instrumentos rotatorios.
1.Según la longitud y el cono deseados del conducto radicular, seleccione el modelo correspondiente de archivo de conducto radicular y abra el paquete.
2.Limpie, desinfecte y esterilice de acuerdo con el método descrito en este manual.
3.Conecte las limas de conducto radicular a una pieza de mano de baja velocidad.
4.Comience la preparación del conducto radicular.

Características de Rendimiento

La superficie de las limas de conducto radicular debe estar pulida y pasivada.
La superficie debe ser suave, sin muescas, arrugas, grietas ni rebabas. La parte de trabajo de las limas de conducto radicular debe estar libre de envejecimiento, y los mangos no deben estar distorsionados ni cambiar de color.

Vida útil:5 años

Almacenamiento

Las limas de conducto radicular no deben almacenarse junto con sustancias tóxicas, productos químicos y sustancias dañinas.
Deben guardarse en un lugar con una humedad relativa no superior al 80%, sin gases corrosivos y con buena ventilación.

Aviso al Usuario/Paciente

Si ocurre algún incidente grave relacionado con el dispositivo, por favor, infórmelo al fabricante y a la autoridad competente en su país de inmediato.

Symboles figurant sur les étiquettes

图标1 Identificador único del dispositivo
图标2 Precaución
图标3 Níquel titanio
图标2 No estéril
图标3 Dispositivo médico
图标1 Consulte las instrucciones de uso
图标2 Limitación de humedad no más del 80%
图标3 Número de lote
图标1 Marcado CE y número de identificación del organismo notificado
图标2 Fecha de fabricación
图标3 Fabricante
图标3 Número de catálogo
图标3 Fecha de caducidad
图标3 Representante Autorizado en la Comunidad Europea
图标3 Esterilizable en un esterilizador de vapor (autoclave) a 134°C
图标3 Número de modelo
图标3 Mantener alejado de la luz solar
图标3 Mantenerse seco

Beneficio Clínico

Puede eliminar y limpiar eficazmente la caries dental y los patógenos, reduciendo el dolor y las complicaciones.
El níquel-titanio (NITI) puede soportar mayores tensiones que otros materiales, lo que reduce el riesgo de fractura y deformación del dispositivo.

SHANGHAI FANTA DENTAL MATERIALS CO.,LTD

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